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          提供仿制藥一致性評價精準快“一站式”服務更新日期:2016-05-16    瀏覽次數:
                  公司積累十幾年的專業藥品研發經驗,建立了藥品一致性評價大平臺,擁有三百余人的研發隊伍,先進的分析儀器和設備,為客戶提供“一站式“服務,具體服務內容如下

          1. 提供藥品一致性評價藥學研究:

          1)文獻調研、參比制劑選擇及采購、待評價產品質量評估。

          2)基于BCS分類的不同等級的體外評價方法開發、驗證、評價。

          3)制劑處方工藝優化和改進。

          4)制劑質量研究,質量標準提升。

          5)制劑穩定性研究。

          6)原料藥理化性質剖析,提出從原料藥層面解決生物不等效的方案。

          7)制劑中試放大研究。

          2. 提供生物等效性研究:

          1)基地篩選,研究方案的設計。

          2)滿足客戶需求的預BE實驗。

          3)符合國際規范,確保通過CFDA核查的臨床研究。

          4)體內藥物濃度檢測方法開發。

          5)基于CNAS質量保證體系的體內藥物濃度分析檢測。

          6)符合21CFR的臨床數據電子化管理。

              (7)國際通行的藥代動力學分析統計。


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